신약 개발4 [신약개발] 글로벌 신약개발, 어디서 할까? 한국과 미국 임상시험 완전 비교 임상시험은 신약개발의 필수 단계로, 각국의 보건 규제체계에 따라 절차와 요구사항이 상이합니다. 특히 한국과 미국은 글로벌 제약·바이오 산업의 핵심 국가로서 임상시험 운영 체계에서도 뚜렷한 차이를 보입니다. 본 글에서는 2025년 기준으로 한국과 미국의 임상시험을 ‘절차’, ‘승인 시스템’, ‘비용’ 측면에서 비교하고, 각 제도의 특성과 장단점을 심층적으로 분석해보겠습니다.절차 비교: 초기 단계에서 드러나는 접근 방식의 차이한국과 미국의 임상시험 절차는 전반적인 흐름은 유사하지만, 각국 규제기관의 운영 방식에서 차이를 보입니다.한국은 보건복지부 산하 식품의약품안전처(MFDS)가 임상시험을 총괄하며, '임상시험계획 승인(IND)'이 필수입니다. MFDS의 계획 승인 이후, 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의와.. 2025. 4. 15. [신약개발] 신약개발은 속도전이다? - 혁신 기술과의 만남이 이뤄낸 성과 및 전망 신약개발은 보통 10년 이상의 긴 시간과 막대한 비용이 소요되는 복잡한 과정이지만, 최근 몇 년 사이 이 흐름이 급격히 바뀌고 있습니다. 팬데믹을 계기로 '속도'의 중요성이 강조되며, 임상시험 간소화, 긴급승인 제도 확대, 그리고 혁신기술의 접목을 통해 신약개발 속도전이 본격화되고 있습니다. 이번 글에서는 그 배경과 현황, 그리고 향후 전망까지 전문적으로 살펴보겠습니다.임상시험 간소화: 속도를 위한 구조개편전통적인 임상시험은 후보 물질의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 보통 3단계 이상으로 구성되며, 각 단계마다 수개월에서 수년이 소요됩니다. 하지만 팬데믹 상황에서는 이러한 프로세스를 단축할 필요성이 강하게 제기되었고, 이에 따라 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trials), 그리고 실.. 2025. 4. 15. [신약개발] 임상시험 변화, 놓치면 뒤처진다! 2025년 변화 핵심 포인트 🤔 2025년 현재, 임상시험은 과거와는 전혀 다른 모습으로 진화하고 있습니다. 디지털 기술의 접목, 규제 환경의 유연화, 글로벌 트렌드의 변화 등 다양한 요소들이 맞물려 임상시험의 구조를 근본적으로 바꾸고 있는 것이죠. 본 글에서는 임상시험의 주요 변화 포인트를 ‘기술’, ‘규제’, ‘흐름’이라는 세 가지 키워드를 중심으로 정리했습니다. 기술: 디지털 기반의 임상시험 도약임상시험에서 가장 두드러지는 변화는 ‘디지털 전환’입니다. 팬데믹 이후 급속도로 확산된 '탈중앙화 임상시험(DCT: Decentralized Clinical Trials)'은 이제 하나의 표준으로 자리 잡았습니다. 병원 방문 없이 집에서 참여 가능한 원격 임상시험은 웨어러블 기기, 모바일 앱, 전자증례기록(eCRF) 등 다양한 기술과 융합.. 2025. 4. 15. [신약개발] 신약개발, 왜 요즘은 이렇게 빨라졌을까? - 임상시험부터 AI까지 신약개발은 끊임없이 진화하는 생명과학의 핵심 분야입니다. 특히 최근에는 임상시험의 혁신과 AI 기술의 접목, 바이오 기술의 급격한 발전이 신약개발의 속도와 효율성을 높이고 있습니다. 본 글에서는 신약개발의 최신 트렌드를 중심으로 임상시험의 변화, 인공지능의 활용, 바이오산업의 영향력까지 종합적으로 살펴보겠습니다.임상시험의 변화: 신약개발 핵심 단계임상시험은 신약이 실제 사람에게 투여되기 전에 필수적으로 거쳐야 하는 과정입니다. 전통적으로는 1상, 2상, 3상 단계를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했지만, 최근에는 이 방식에 변화의 바람이 불고 있습니다. 특히 '적응형 임상시험(adaptive trial)' 방식이 주목받고 있으며, 이는 중간 결과를 바탕으로 임상 설계를 유연하게 조정하는 기법입니다. 이 방식.. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
