2025년 현재, 임상시험은 과거와는 전혀 다른 모습으로 진화하고 있습니다. 디지털 기술의 접목, 규제 환경의 유연화, 글로벌 트렌드의 변화 등 다양한 요소들이 맞물려 임상시험의 구조를 근본적으로 바꾸고 있는 것이죠. 본 글에서는 임상시험의 주요 변화 포인트를 ‘기술’, ‘규제’, ‘흐름’이라는 세 가지 키워드를 중심으로 정리했습니다.
기술: 디지털 기반의 임상시험 도약
임상시험에서 가장 두드러지는 변화는 ‘디지털 전환’입니다. 팬데믹 이후 급속도로 확산된 '탈중앙화 임상시험(DCT: Decentralized Clinical Trials)'은 이제 하나의 표준으로 자리 잡았습니다. 병원 방문 없이 집에서 참여 가능한 원격 임상시험은 웨어러블 기기, 모바일 앱, 전자증례기록(eCRF) 등 다양한 기술과 융합되어 데이터 수집과 관리의 정밀도를 높이고 있습니다.
특히, AI 기반 플랫폼을 이용한 환자 선별, 전자건강기록(EHR) 분석, 클라우드 기반의 데이터 실시간 모니터링 등이 보편화되었습니다. 이는 임상시험의 효율성과 정확성을 동시에 높이며, 데이터 위조 및 오류 가능성을 줄이는 데 기여합니다.
또한, 가상 시뮬레이션(virtual trials) 기술의 도입도 활발합니다. 실제 피험자에게 투약하기 전, 가상 환경에서 임상 결과를 예측하는 방식으로 리스크를 줄이고, 보다 안전한 임상 설계를 가능하게 만듭니다.
기술의 도입은 임상시험의 공간적, 시간적 한계를 허물며, 참여자 중심의 임상시험 환경으로의 전환을 가속화시키고 있습니다.
규제: 더 유연하고 명확하게
또 다른 핵심 변화는 ‘규제 프레임워크의 진화’입니다. 세계 주요 국가들은 디지털 임상시험의 확산에 발맞춰 관련 규제를 보다 명확하고 유연하게 재정비하고 있습니다. 특히 미국 FDA와 유럽 EMA는 원격 모니터링, 전자서명, 원격 동의(eConsent) 등에 대한 가이드라인을 구체화하며 기업들의 혼란을 줄였습니다.
국내에서도 식품의약품안전처가 디지털 임상시험 가이드라인을 새롭게 발표하며, 원격 시스템의 법적 근거를 마련해 주목받고 있습니다. 이로 인해 스타트업이나 중소 바이오기업들도 부담 없이 디지털 임상에 도전할 수 있게 되었죠.
또한, ‘실사용데이터(Real World Data, RWD)’와 ‘실사용근거(Real World Evidence, RWE)’의 활용이 본격적으로 확대되고 있습니다. 기존의 임상시험 자료 외에도 실제 병원 진료 및 약물 사용 기록이 임상 근거로 인정되는 방향으로 제도가 바뀌고 있는 것입니다.
이러한 규제 환경의 변화는 임상시험의 현실성을 높이며, 더 많은 데이터를 임상 설계에 반영할 수 있도록 길을 열고 있습니다.
흐름: 글로벌 트렌드와 협업 중심 구조
2025년 임상시험의 흐름을 설명하는 키워드는 ‘글로벌 협업’과 ‘개방형 생태계’입니다. 기존에는 제약회사 단독으로 임상을 진행하는 경우가 많았지만, 최근에는 병원, 스타트업, 기술기업, 환자단체까지 다양한 주체가 함께 참여하는 구조가 보편화되고 있습니다.
이런 구조에서는 빠른 피험자 모집과 정확한 데이터 확보가 가능하며, 치료 접근성도 크게 향상됩니다. 특히 희귀질환 임상시험의 경우, 국제 협업을 통해 다국가에서 동시 임상을 진행하며 속도와 데이터 신뢰도를 동시에 확보하는 사례가 늘고 있습니다.
또한, 오픈사이언스(Open Science) 정신을 바탕으로 임상데이터를 투명하게 공유하고, 논문 외부에서도 데이터를 재활용할 수 있는 플랫폼이 활성화되고 있습니다. 이로 인해 임상 연구의 신뢰성과 재현성이 높아지며, 더 많은 학문적·산업적 성과로 이어지는 구조가 형성되고 있습니다.
결국 임상시험은 기술과 제도를 넘어 ‘협업’과 ‘공유’를 중심으로 한 새로운 패러다임으로 전환되고 있으며, 이는 제약산업 전반에 긍정적인 파장을 일으키고 있습니다.
[결론: 요약 및 Call to Action]
임상시험의 변화는 단순한 기술의 진보를 넘어, 규제 완화와 글로벌 협업의 확대까지 포괄하는 복합적 혁신입니다. 제약업계 종사자뿐 아니라 관련 기술 기업, 규제기관, 의료인 등 다양한 분야의 이해관계자들이 이 흐름을 함께 이해하고 대응해야 할 시점입니다. 지금이 바로 임상시험의 미래에 주목하고, 준비할 최적의 시기입니다.
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